浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局宣布，在全市“五大醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治”活動(dòng)中，對(duì)三家使用過(guò)期醫(yī)療器械的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以4000元、2萬(wàn)元、2.2萬(wàn)元的罰款。

除上述三間私家醫(yī)院外，當(dāng)局亦調(diào)查及處理一間使用未注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療美容診所，并命令四名未能實(shí)施購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療儀器檢查制度的使用者，除上述三間私家醫(yī)院外，亦須作出改正及警告。

“專(zhuān)項(xiàng)整治”不斷深入

寧波市開(kāi)展的“五項(xiàng)特殊醫(yī)療器械整治”行動(dòng)包括：對(duì)一次性輸液器械加入熒光增白物質(zhì)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，打擊非法和非法使用醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，無(wú)菌和植入式醫(yī)療。設(shè)備監(jiān)督檢查，公共消費(fèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品手冊(cè)，標(biāo)簽，委托（可信）生產(chǎn)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)登記，專(zhuān)項(xiàng)檢查和體外診斷試劑“清遠(yuǎn)河流”專(zhuān)項(xiàng)檢查。

今年，全國(guó)各地還積極開(kāi)展各類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)改造。4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年嚴(yán)格打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)和使用工作方案》，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)從8月至9月進(jìn)入醫(yī)療器械重點(diǎn)抽查階段，并于8月至9月對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)抽查。

因此，寧波市才剛剛起步，未來(lái)幾個(gè)月可能會(huì)有更多的“專(zhuān)項(xiàng)整改”成果在省市報(bào)道，“醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治”將繼續(xù)深化。

進(jìn)口和銷(xiāo)售過(guò)期的醫(yī)療設(shè)備顯然是非法的

使用過(guò)期醫(yī)療器械將嚴(yán)重影響患者的生命和健康。寧波三家私立醫(yī)院因使用過(guò)期醫(yī)療器械而受到處罰。事實(shí)上，醫(yī)院內(nèi)疑似使用過(guò)期醫(yī)療器械的案例屢見(jiàn)不鮮：4月17日，閬中市6家醫(yī)院受到處罰，7月17日，青島市醫(yī)院受到2萬(wàn)起處罰。

但值得注意的是，司法部今年六月提交審議的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”修正案明確規(guī)定，進(jìn)口、銷(xiāo)售過(guò)期醫(yī)療器械和使用過(guò)期醫(yī)療器械也是違法的！

第七十三條

有下列情形之一的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收非法生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用的醫(yī)療器械;非法生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械價(jià)值不足1萬(wàn)元。罰款不低于2萬(wàn)元但不超過(guò)5萬(wàn)元;如果貨物價(jià)值超過(guò)1萬(wàn)元，罰款少于貨物數(shù)量的5倍和10倍;情節(jié)嚴(yán)重的，暫停生產(chǎn)，暫停營(yíng)業(yè)，直至撤銷(xiāo)原許可證。醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄取消，醫(yī)療器械操作記錄，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方記錄平臺(tái);直接責(zé)任人員不得在5年內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（五）使用不合格、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用偽造的醫(yī)療器械的；

(六)進(jìn)口、銷(xiāo)售使用過(guò)期的醫(yī)療器械；

在醫(yī)院使用過(guò)期的醫(yī)療設(shè)備不能掉以輕心。相關(guān)部門(mén)正在尋找可追溯性，他們可能會(huì)涉及一些涉嫌銷(xiāo)售“二手”和“過(guò)期”醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)銷(xiāo)商和制造商。為此，經(jīng)銷(xiāo)商還需要更加重視和預(yù)防。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷一個(gè)重要的轉(zhuǎn)型期，各方對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)。在這種環(huán)境下，醫(yī)療器械幫家和經(jīng)銷(xiāo)商必須加強(qiáng)對(duì)自身產(chǎn)品的控制，保證產(chǎn)品的銷(xiāo)售質(zhì)量，爭(zhēng)取產(chǎn)品的合法性。