中美兩國對創(chuàng)新和臨床急癥醫(yī)療器械的審批方式不同。本文擬通過對兩國創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急癥醫(yī)療器械審批方式的比較，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。

中美兩國審批方式的比較，以批準和批準迫切需要臨床需要的醫(yī)療器械。

醫(yī)療網(wǎng)絡9月3日醫(yī)療器械的上市前審查和上市后監(jiān)督是確?；颊甙踩闹匾侄巍?2017年10月，中國辦公廳和國務院發(fā)布“關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”，明確提出加快臨床急需藥品審批工作設備和支持罕見疾病的醫(yī)療設備的研究和開發(fā)。改善藥品醫(yī)療器械的可及性。

美國：優(yōu)先批準和加速批準渠道

根據(jù)風險水平，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：一類是低風險產(chǎn)品，通過常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性；第二類是中度風險產(chǎn)品，需要采取一般或特殊措施來控制其安全性和有效性；第三類是高風險產(chǎn)品，需要采取特殊措施來控制其風險。

在美國，醫(yī)療器械可以通過兩種方式進行營銷：一種是進行臨床研究并提交上市前批準申請（PMA）;另一種是提交510（k）（上市前通知），以證明醫(yī)療器械基本上等同于所列產(chǎn)品（即，參考該設備），沒有必要提交PMA。大多數(shù)I類產(chǎn)品和一些II類產(chǎn)品免除510（k），大多數(shù)II類產(chǎn)品需要提交510（k），510（k）審查時間在90天內。當產(chǎn)品沒有參考設備時，可以通過重新分類應用程序（De Novo）進行銷售。 De Novo僅限于I類和II類產(chǎn)品。 III類產(chǎn)品通常用于支持或維持生命，對于保護人類健康至關重要，或者具有可能導致疾病或傷害的潛在的過度風險產(chǎn)品，例如假體心臟瓣膜，起搏器等。為確保最大的產(chǎn)品安全性，F(xiàn)DA要求III類產(chǎn)品在銷售前為PMA。 PMA是最嚴格的醫(yī)療器械上市申請審批流程。與新藥注冊申請類似，有必要通過臨床數(shù)據(jù)為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理的證據(jù)。審核時間在180天以內。

目前，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床急需，fda制定了創(chuàng)新型和臨床急需醫(yī)療器械專項審批程序，主要包括優(yōu)先審批和加快審批渠道。

優(yōu)先審批

2013年5月，fda發(fā)布了臨床急癥和創(chuàng)新醫(yī)療設備優(yōu)先審批方案。這條路線可用于pma、510(k)或從頭開始。符合優(yōu)先審批條件的產(chǎn)品可以輸入優(yōu)先審批隊列。審查、額外的審查資源，如小組審查、專家審查等。必須使用優(yōu)先醫(yī)療設備來治療或診斷危及生命的、不可逆轉的衰竭疾病或狀況，或滿足以下任何條件：首先，產(chǎn)品中使用的突破性技術可為現(xiàn)有的臨床治療帶來意義，例如，通過導管的主動脈瓣可以通過股動脈送至介入管，并將人工心臟瓣膜輸送到主動脈瓣區(qū)域打開，從而完成人工瓣膜置換，恢復瓣膜功能。植入過程中不需要開胸手術，對患者有額外的治療選擇，具有重要的臨床意義。第二，市場上沒有可供選擇的治療或診斷手段。第三，與現(xiàn)有認可產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品具有突出的臨床優(yōu)勢。四是使用符合患者利益的產(chǎn)品，如腫瘤標志物檢測相關試劑，可以指導臨床用藥，使患者得到有針對性的治療。

值得一提的是，優(yōu)先審批渠道不僅可以由申請人提出，也可以由評審人員根據(jù)產(chǎn)品特點提出。 一個正在審核的產(chǎn)品可以進入優(yōu)先審批通道，同類產(chǎn)品也可以納入優(yōu)先審批通道..

加速審批通道

加速審批渠道的目標是專注于危及生命或不可逆轉的疾病的未解決臨床需求的醫(yī)療設備，旨在減少此類產(chǎn)品上市所需的時間，并允許患者更早地使用它們來改善他們的生活質量或維持生命。加速審批渠道僅適用于PMA和De Novo。

與之前的審批不同，加速審批通道只能由申請人申請并經(jīng)FDA批準。允許產(chǎn)品進入加速審批通道時，可享有交互評審權、高級管理人員參與權（辦公室級或中央級）、食品藥品監(jiān)督管理局指定項目經(jīng)理參與數(shù)據(jù)開發(fā)計劃權和排隊評審權。

申請進入加速審批通道應注意的事項如下：申請加速審批通道的申請只能由申請人以數(shù)據(jù)開發(fā)計劃草案的形式提交。fda規(guī)定，類似產(chǎn)品可以同時進入快速審查渠道，直到類似產(chǎn)品的安全性和有效性得到市場前和市場后數(shù)據(jù)的充分驗證。

FDA在收到數(shù)據(jù)開發(fā)計劃草案后，在30天內決定是否同意該產(chǎn)品進入快速審批渠道。對于獲準進入快速審批渠道的產(chǎn)品，F(xiàn)DA將參與產(chǎn)品開發(fā)、設備臨床研究豁免(IDE)、PMA、deNovo和其他程序。

查看上市申請信息在完成數(shù)據(jù)開發(fā)計劃并按計劃要求獲得所需數(shù)據(jù)后，申請人根據(jù)產(chǎn)品風險程度決定提交申請的類型。

對部分產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集和評估，為了加快上市速度，將上市前數(shù)據(jù)的要求轉移到上市后，并要求申請人及時更改標簽內容，即附加條件的審批，以n上市后數(shù)據(jù)評估。

加快審批渠道，加快審批渠道的申請不會因類似產(chǎn)品上市而被撤銷。但如申請人提供虛假申報資料，fda有權在批準上市前的任何時候撤銷加速審批渠道決定。

中國：特別審查和優(yōu)先審批程序

與美國類似，中國根據(jù)產(chǎn)品風險將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：第一類是低風險產(chǎn)品，第二類是中等風險產(chǎn)品，第三類是高風險產(chǎn)品。為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，使患者及時使用安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中國頒布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查程序”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序”。

醫(yī)療器械專項審查程序的創(chuàng)新

創(chuàng)新醫(yī)療器械專項檢查程序按照早期干預、個人責任、科學審批的原則，優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請。創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有我國首創(chuàng)的核心技術發(fā)明專利、產(chǎn)品工作原理或機制，具有重大臨床應用價值的產(chǎn)品。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序要求申請人在提交申請前完成對產(chǎn)品的初步研究，對產(chǎn)品有基本的定型觀念，并在提交產(chǎn)品注冊申請前提出申請。經(jīng)特別審查批準后，申請人可以及時與管理機關指定的指定人員聯(lián)系，以便獲得指導，并享有作為優(yōu)先事項接受質量管理制度檢查和登記檢查的權利。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批流程

國務院《關于改革醫(yī)療器械審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以來，為營造良好的鼓勵創(chuàng)新的社會環(huán)境，國家藥品監(jiān)督管理部門出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》?！搬t(yī)療器械”為我國第三類和第二、三類進口醫(yī)療器械。建議省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身情況，制定本行政區(qū)域內第二類醫(yī)療器械注冊的優(yōu)先審批標準。

“醫(yī)療器械優(yōu)惠審批程序”的準入條件嚴格。疾病種類（適用于罕見疾病、惡性腫瘤、老年人特有疾病和多種疾?。?、人口（老年人、兒童）、臨床需要（臨床急需，沒有有效的診斷或治療手段），臨床效果（具有明顯的臨床優(yōu)勢）有要求。被優(yōu)先審批的申請人，在技術審查過程中，可以享有分別排序和優(yōu)先、登記質量管理制度驗證優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的權利。但是，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械專項檢驗程序審查批準的產(chǎn)品，不得申請優(yōu)惠審批程序。（本文摘自《中醫(yī)》2019年4月，卷。）33，第4號)