國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展速度略顯緩慢，原因與我國現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)理念有很大關(guān)系。首先，進口設(shè)備的數(shù)量是醫(yī)院評級過程中的一個重要參考指標。第二，醫(yī)療器械的采購存在違規(guī)現(xiàn)象。有些單位只列出進口設(shè)備，而沒有列出所需的參數(shù)和指標要求。進口商亦以海外訪問、參加學(xué)術(shù)會議等為名，甚至以賄賂方式吸引有關(guān)人員購買其設(shè)備。最后，"國籍"概念導(dǎo)致了對國內(nèi)設(shè)備的歧視。為了減少因使用設(shè)備而產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險，許多醫(yī)院盲目崇拜進口設(shè)備，不重視相關(guān)的技術(shù)質(zhì)量指標。

制度存在薄弱環(huán)節(jié)

近年來，我國醫(yī)療器械注冊審批制度日益完善，特別是2014年修訂了“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“醫(yī)療器械注冊辦法”，但仍存在三大問題。

首先，目前的登記和審批制度導(dǎo)致了不同的規(guī)模。根據(jù)“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”（2014年修訂）和“醫(yī)療器械注冊管理辦法”（2014年修訂），中國二級醫(yī)療器械經(jīng)31個省級食品審批。藥物管理局。超過680個食品和藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)批準。由于缺乏統(tǒng)一的審批標準和技術(shù)評估指導(dǎo)，以及地方審批人員素質(zhì)參差不齊，不同區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)的結(jié)果可能不同，分類和非醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療器械存在不一致之處。其次，審批時間可能會延遲。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在5個工作日內(nèi)，60個工作日內(nèi)（三種產(chǎn)品90個）和10個工作日內(nèi)接受。但實際上，許多產(chǎn)品的注冊期（包括注冊和重新注冊）超過了規(guī)定的時間。特別是，當(dāng)沒有具體的技術(shù)指導(dǎo)，沒有風(fēng)險歧視時，大多數(shù)申請都要求在最后一次限制時提供補充材料，并恢復(fù)相關(guān)工作。第三，審批效率低，高風(fēng)險產(chǎn)品難以控制。在提供相關(guān)材料方面，許多監(jiān)管機構(gòu)沒有發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)文件進行澄清，導(dǎo)致提供材料的過程非常盲目，導(dǎo)致最后階段的企業(yè)不得不重新提供或補充材料。隨著標準的不斷變化，一些已經(jīng)使用多年以重新注冊的產(chǎn)品還必須補充相關(guān)的毒性試驗，生物相容性試驗等，這些都是耗時且勞動密集的。監(jiān)管機構(gòu)花費大量時間審查這些成熟產(chǎn)品的信息，但他們沒有足夠的精力來批準具有高風(fēng)險的產(chǎn)品，例如植入的生物材料和同種異體材料。

標準管理待完善

科學(xué)技術(shù)標準的制定是確保醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是我國醫(yī)療器械行業(yè)開拓國內(nèi)外市場、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必要條件。近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作取得了積極進展，但仍存在以下問題：

首先，標準制度不健全。目前，我國醫(yī)療器械不同行業(yè)的標準相互隔離，體系不強，客觀醫(yī)療器械標準體系之間存在著復(fù)雜而強的系統(tǒng)關(guān)系。迫切需要建立系統(tǒng)、科學(xué)的醫(yī)療器械標準體系。第二，在借鑒國際標準和發(fā)達國家標準的過程中存在問題。目前，國際標準和發(fā)達國家仍然是先進的醫(yī)療器械技術(shù)水平。我國也主要借鑒了國際標準的國際標準。然而，在采用這些標準時，往往需要減少指標。此外，在征求我國對國際標準的意見時，我國沒有足夠的發(fā)言權(quán)來提出適應(yīng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀的建議。第三，國際標準由發(fā)達國家壟斷。發(fā)達國家積極將自己的標準納入國際標準，保持本國產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。此外，發(fā)達國家還加強了標準化戰(zhàn)略方面的工作，重點是協(xié)調(diào)和執(zhí)行國際標準化戰(zhàn)略、標準化政策以及研究和發(fā)展政策。第四，強制性標準的范圍更廣，具有替代性技術(shù)條例。根據(jù)《中華人民共和國標準化法》，標準分為強制性標準和推薦性標準。在本質(zhì)上，標準和技術(shù)法規(guī)是不同的，但我國已將強制性標準納入技術(shù)法規(guī)，使強制性標準和實施者可以自由選擇的混合標準得以實施，導(dǎo)致強制標準的執(zhí)行和監(jiān)督更加困難。

投入不足影響創(chuàng)新

醫(yī)療器械屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及醫(yī)藥、電子、機械、信息技術(shù)、材料等行業(yè)，匯聚最新的尖端科技成果，是典型的知識密集型產(chǎn)品。因此，研發(fā)投資和創(chuàng)新能力是提高和保持醫(yī)療器械行業(yè)競爭力的基礎(chǔ)。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)科研投入穩(wěn)步增加，但與發(fā)達國家相比，研發(fā)投資不足，極大地限制了行業(yè)創(chuàng)新能力的提高。

從產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員的角度來看，近年來，隨著市場競爭的加劇和對人才的重視，醫(yī)療器械行業(yè)科研人員的比例逐漸增加，但與發(fā)達國家相比，科研比重中國醫(yī)療器械行業(yè)的人才仍然很低，創(chuàng)新力不足。這極大地限制了該行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)然，這也是中國整體制造業(yè)的常見問題。從投入研發(fā)資金的角度來看，研發(fā)資金嚴重不足。與藥物類似，一些醫(yī)療器械新產(chǎn)品需要很長一段時間從研發(fā)，臨床試驗到大規(guī)模上市。有些產(chǎn)品甚至面臨失敗的風(fēng)險，因此需要大量的財務(wù)支持。據(jù)統(tǒng)計，發(fā)達國家醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入的平均水平占銷售收入的15％以上，而中國僅占3％左右。其原因與中國目前的企業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)和知識產(chǎn)權(quán)保護不足有關(guān)。大多數(shù)企業(yè)是中小企業(yè)，難以承擔(dān)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元的研發(fā)費用和相關(guān)風(fēng)險，并受到知識產(chǎn)權(quán)保護。一些大型企業(yè)不足以進行研發(fā)投資。

國產(chǎn)醫(yī)械受冷落

目前，我國醫(yī)療器械在某些產(chǎn)品領(lǐng)域已達到或接近發(fā)達國家水平，但由于政策和觀念等因素，國內(nèi)醫(yī)療器械在我國市場上一直被忽視，導(dǎo)致大部分設(shè)備只能集中在擴大國內(nèi)市場上。評估二級和二級醫(yī)院及出口市場。這不僅體現(xiàn)在大型高端醫(yī)療器械如核磁共振、ct、螺釘、外科縫線等耗材也面臨歧視。目前，中國是世界第二大醫(yī)療器械市場，并且仍在快速增長。對國產(chǎn)設(shè)備的歧視導(dǎo)致了一塊巨大的新市場“蛋糕”被通用電氣、西門子、飛利浦等外資企業(yè)瓜分。與此同時，我國醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者病歷的安全風(fēng)險也在不斷增加。