上世紀(jì)60年代初，韓國政府開始建設(shè)工業(yè)基地。到20世紀(jì)末，韓國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，如今已經(jīng)取得了顯著成效。韓國已經(jīng)能夠生產(chǎn)出通用手術(shù)器械、通用醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、牙科器械和保健材料等常用醫(yī)療器械。但當(dāng)時韓國市場95%的高端診斷成像設(shè)備和植入式醫(yī)療器械仍需從歐美和日本進(jìn)口。

為了扭轉(zhuǎn)對進(jìn)口高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴，韓國工業(yè)、貿(mào)易和資源部和其他組織于2014年制定了韓國發(fā)展高端醫(yī)療器械生產(chǎn)的八年計劃。經(jīng)過幾年的艱苦努力，該計劃已開始取得初步成果。2018年，韓國體外診斷產(chǎn)品(以下簡稱IVD)中進(jìn)口產(chǎn)品的比例從90%以上下降到65%。與此同時，韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品開始出現(xiàn)，心血管和心臟植入設(shè)備產(chǎn)品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)開始出現(xiàn)。已在國內(nèi)市場投入臨床應(yīng)用。此外，韓國的一般外科設(shè)備產(chǎn)品遠(yuǎn)銷非洲和東南亞。

據(jù)報道，在2018年的介于5.5十億$ $和5.8十億，韓國醫(yī)療器械市場規(guī)模居亞洲醫(yī)療器械市場第四位。來自歐洲和日本的進(jìn)口占約3.5十億$市場（占約一半的美國產(chǎn)品）在韓國的醫(yī)療設(shè)備市場，而韓國國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品僅占40％的市場份額。這說明，韓國的高端醫(yī)療器械市場上仍然對國外產(chǎn)品的依賴一些，但與20年前相比，國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的韓國國內(nèi)醫(yī)療器械市場份額一直顯著改善。

為進(jìn)一步推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，韓國政府食品藥品監(jiān)督管理局于2018年初頒布了醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管新規(guī)，修訂了原《醫(yī)療器械管理條例》。具體修改包括：采用事先批準(zhǔn)的“先進(jìn)醫(yī)療器械許可證”制度；建立“特殊性能醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證”制度；簡化體外診斷性能檢測數(shù)據(jù)；質(zhì)量控制檢測結(jié)果等重要數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；推動醫(yī)療器械產(chǎn)品的“在線配送”和配送質(zhì)量控制措施；利用人工智能技術(shù)建設(shè)韓國醫(yī)療器械管理中心對產(chǎn)品進(jìn)行評估。臨床有效性、醫(yī)療機(jī)器人許可證制度的建立、系統(tǒng)性能考核、審批評審指南等相關(guān)配套措施。

同年，韓國國會正式通過了《藥品/醫(yī)療器械的KGMP規(guī)范》（韓國藥品生產(chǎn)規(guī)范）的新版本，新規(guī)范的修訂內(nèi)容主要包括以下方面：

仿照歐盟和美國的做法，韓國政府制藥和醫(yī)療器械監(jiān)管和執(zhí)法部門將實施在韓國國內(nèi)、國外廠商飛行檢查”，檢查企業(yè)是否符合有關(guān)規(guī)定的KGMP生產(chǎn)。

二是完善審批辦法，簡化企業(yè)申請手續(xù)，提高工作效率。

第三，在借鑒西方先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大了合格的"第三方審核"選擇清單。

第四，新版本將進(jìn)一步KGMP和ISO13485 2016“醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求的質(zhì)量管理體系”是一致的。

第五，新版KGMP與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇實施的MDSP（醫(yī)療器械單一審計方案）保持一致，以與國際醫(yī)療器械管理法規(guī)保持同步。

  2018年，韓國監(jiān)管部門還采取了一系列新舉措，包括：組織起草韓國3D打印設(shè)備市場準(zhǔn)入條件文件；實施UDI路線圖和時間表；擴(kuò)大對各類塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品中鄰苯二甲酸酯(酯)含量的限制；區(qū)分IVD和普通醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立獨(dú)立的IVD管理體系和國際慣例；實施UDI路線圖和時間表；加強(qiáng)國內(nèi)設(shè)備產(chǎn)品與國外產(chǎn)品測試的依從性；提高外國產(chǎn)品測試的依從性。

來源：中國醫(yī)藥報